En IC INGENIERÍA nos dedicamos al asesoramiento integral de empresas fabricantes de dispositivos médicos que desean certificar su sistema de gestión de calidad de acuerdo a la norma EN ISO 13485:2016 (UNE-EN ISO 13485:2018) así como también la obtención del marcado CE de sus productos de acuerdo a lo establecido en la nueva regulación MDR sobre dispositivos médicos (REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios).
Nuestro servicio incluye:
- Asesoramiento sobre los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad que deben ser generados para cumplir con la norma EN ISO 13485:2016
- Auditoría interna del sistema de gestión de calidad (de diagnóstico inicial y previa a la auditoría externa de certificación)
- Clasificación de los productos según los criterios establecidos en la regulación sobre dispositivos médicos (MDR)
- Determinación de las normas armonizadas de seguridad y eficacia a cumplir y de los ensayos a realizar por terceras partes para verificar el cumplimiento de dichas normas
- Asesoramiento, capacitación y tutoría sobre la realización de la gestión de riesgos de acuerdo a la norma EN ISO 14971:2019 (UNE-EN ISO 14971:2020)
- Asesoramiento en la selección del Organismo Notificado responsable de la certificación del Sistema de Gestión de Calidad y de la certificación CE de los productos que así lo requieran
- Asesoramiento sobre la información que debe contener el expediente técnico de los productos a ser presentado ante el organismo notificado
- Asesoramiento a los responsables de la confección del reporte de evaluación clínica sobre el contenido de dicho documento
- Asesoramiento sobre el contenido del marcado (etiquetado) del producto y de la instrucciones de uso
- Asesoramiento en la elaboración del plan de resolución de eventuales no conformidades que pudieran surgir durante el proceso de auditoría externa
